食品GMP新制1  
食品GMP新制於104年1月1日全面實施
去年及今年國內爆發領有GMP標章的廠商,旗下商品竟出現配方及原料造假,導致全民恐慌。工業局長吳明機表示,「全廠全認證」新制將由現行廠內單一生產線所生產的產品,擴大至全廠同類別所有生產線及產品,嚴格規範GMP標章之使用範圍。

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FDA器字第1001610434號公告-1
 
第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度,提升醫療器材品質
 

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酸鹼廢氣處理設備-濕式洗滌塔-處理風量150 M3/min
洗滌塔_04-1
使用產業:金屬電鍍拋光業

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化妝品GMP_11
化妝品GMP建廠服務項目
    
化妝品GMP建廠服務項目-億晟環境科學GMP建廠專業規劃

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PChome-億晟WEBGC-01
化粧品GMP認證輔導-重點摘要

1.  化粧品 GMP 之建置包括硬體(廠房設施及設備)設施與軟體文件等之建立。硬體設施首重空氣調節處理系統及純化水處理系統,軟體文件則須依各廠使用需求編撰各階之品質文件。
2.  文件撰寫是輔導計畫中最主要之工作要項,為確保說、寫、作之一致性,建議參與廠商應由實際作業之人員自行編寫,而 後再由輔導人員協助審查是否符合作業基準之需求。
3.  化粧品 GMP 含蓋品質及生產部門的所有活動,執行時如能結合戴明週期,即規劃>執行>核對>動作,更能確保有效的執行。
4.  微生物污染、重金屬攙雜及不正確的標示,是化粧品生產最被重視的風險,業者宜落實化粧品GMP之執行,才能將生產時可能產生的風險降至最低。
5.  化粧品之防曬係數測試(SPF)及微生物檢測等方法,國際標準化組織(ISO)已陸續頒布許多個作業基準,為與國際趨勢接軌,業者應積極加以導入

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PChome-億晟WEBGC-01
化妝品GMP建廠之重點設計規劃建造及輔導
化妝品GMP廠之設計規劃建造及輔導
1. 依照GMP廠之設置標準規劃硬體設施

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 化妝品GMP_03  

化妝品GMP廠之專案設計規劃
規劃服務內容:
A、提供業主在生產動線及作業流程上、依據GMP法規各項要求來檢討及規劃設計。

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無塵室_A04
 
化粧品 GMP 廠實施方法流程:                     

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化妝品GMP_11

建廠流程-化粧品 GMP 廠
(1) 化粧品 GMP 建立技術推廣與輔導計畫成立

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化妝品GMP_11

建廠流程-化粧品 GMP 廠
(1) 化粧品 GMP 建立技術推廣與輔導計畫成立

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B物性實驗室-B12
 
施工案例-潔淨室(中部財團法人研究機構)
 
中部某財團法人研究機構潔淨室

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A光電無塵室-B2
   
無塵室如何規劃
平面設置

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