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P2 級微生物實驗室Class 10,000級無塵室

GLP實驗室藥品非臨床試驗優良操作規範

「藥品非臨床試驗優良操作規範」係指有關實驗室之計畫、執行、監測、紀錄、報告及檔案的組織架構和規範。凡是藥品皆注重其有效性及安全性，在藥品研究開發的首要階段，非臨床試驗的安全性試驗（毒理試驗和藥理試驗）就需要可信賴及可追溯的試驗結果，以此結果再進一步進行臨床試驗。而研發藥品過程中，臨床前試驗之動物安全性試驗是確保藥品安全性的重要途徑之一，為了確保這些產品安全試驗足以信賴，研發藥品相關之實驗室須符合GLP。

GLP實驗室-世界各國或組織實行GLP的歷程簡介

美國FDA：1938年食品、藥品與化妝品法立法1962年修正案：藥品生產方法應符合cGMP規定1976年提出GLP法規，1979年生效1987年修訂EPA：1980年提出GLP法規1989年依據「毒物管理法」（TSCA）和「殺蟲藥、殺霉菌藥與殺鼠藥法」（FIFRA）提出GLP法規1990年提出GALP法規OECD1981年，依據美國FDA的GLP法規頒布了GLP原則EEC1987年，由議會指導協調有關履行GLP工作的法令、法規和管理措施1988年，由議會指導查核GLP1990年修正英國1982年，由衛生與社會安全部（DHSS）頒布GLP法規日本衛生福利部：1982年，頒布第一個GLP法規，適用於毒理學安全性與健康的研究1983年正式生效農林漁業部：1983年頒布適用於農業化學品和毒理學研究的GLP法規法國1983年，由社會事務部頒布，內容根據OECD版本修訂而成德國1983年，由青年、家務與衛生部頒布GLP原則瑞典1985年，按OECD版本，由國家衛生福利部頒布GLP法規西班牙1985年，在「公務通報」上頒布GLP草案荷蘭1986年，由衛生與環境保護部頒布GLP指南1987年正式生效義大利1986年，由衛生部頒布GLP原則韓國1986年，基於OECD版本頒布GLP法規比利時1988年，由衛生環境保護部頒布GLP原則瑞士1988年，由聯邦國外經濟事務辦公室按OECD版本修訂而成台灣1990年，行政院衛生署制定「優良實驗操作規範」1998年6月29日，行政院衛生署公告「藥品非臨床試驗優良操作規範」，並預計二年後正式實施1998年6月，行政院衛生署公告「藥品非臨床試驗安全性規範」中國大陸1993年，公告「藥品非臨床研究質量管理規定」（試行）1999年，正式頒布「藥品非臨床研究質量管理規範」

P2~P3 LAB之設計規劃建造