醫療器材GMP建廠流程
(1) 醫療器材GMP設計規劃計畫成立
a.廠商拜訪及工作內容洽談。
b.計畫評審。
c.計畫簽約。
(2) 廠商醫療器材GMP 硬體規劃之條件審查
a. 工廠廠址應設置在合法工業區內或合法工業用地。
b. 廠房之建築應堅固安全,避免鐵皮屋設計。
c. 廠內作業場所應明確區分。
(3) 廠商醫療器材GMP 硬體規劃之圖面審查
a.廠房佈置規劃。
b.人流/物流動線規劃。
c.空氣調節處理系統規劃。
d.純化水處理系統規劃。
e.品管實驗室規劃。
f.倉儲系統規劃。
(4) 廠商人員訓練
a. 醫療器材GMP作業基準、文件製作及紀錄管制、 空氣調節處理系統、純化水處理系統、品質系統、物料系統、生產系統、品管實驗室系統、行政系統、內部稽查作業等。
(5) 廠商醫療器材GMP軟體文件編撰檢討
a.品質手冊、品質程序、作業指導書及品質紀錄等 四階文件。
(6) 其他:
a. 醫療器材GMP微生物滅菌。
b. 醫療器材GMP微生物檢測。
鄭志威 0955-313233
億晟環境科學股份有限公司
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總公司:嘉義市北社尾672-45附5號
台中公司:台中市西區模範街17巷11號2樓
營業項目︰
■PIC/S GMP、中藥GMP、食品GMP、醫療器材GMP、化妝品GMP。
■GTP實驗室、GLP實驗室、P2實驗室、化學實驗室。
■無塵室規劃、無菌室規劃、空污及廢水處理規劃施工。
■空氣污染防治設備製造、排氣管路工程、廢氣環保工程。
■PP耐酸鹼設備製造、集塵設備。
給客戶專業的規劃、設計、施工及維護等業務方面之服務,若您有任何問題需要協助,歡迎您隨時來電與我們聯繫,我們將竭誠為您提供技術相關的回復。
營業項目︰
◆PIC/S GMP、食品GMP、化妝品GMP、中藥GMP、醫療器材GMP、HACCP、CGMP、FGMP、MDGMP。
◆GTP 實驗室、GLP 實驗室、化學實驗室、P2~P3 生物實驗室設計規劃建造及輔導。
◆無塵室、無菌室、冷凍空調、空調工程、無塵室工程、無塵無菌工程、無塵無菌室工程、恆溫恆溼工程之設計規劃建造
◆空汙廢水環保工程、空氣污染防治設備製造、排氣管路工程、廢氣環保工程、PP耐酸鹼設備製造、集塵設備、排氣櫃、排煙櫃、化學排煙櫃、PP排煙櫃、藥品櫃、PP藥品櫃、廢液儲存櫃、濕式洗滌塔、填充洗滌塔、室內型洗滌塔、耐酸鹼桶槽、活性碳過濾箱。
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