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GLP實驗室藥品非臨床試驗優良操作規範

「藥品非臨床試驗優良操作規範」係指有關實驗室之計畫、執行、監測、紀錄、報告及檔案的組織架構和規範。凡是藥品皆注重其有效性及安全性，在藥品研究開發的首要階段，非臨床試驗的安全性試驗（毒理試驗和藥理試驗）就需要可信賴及可追溯的試驗結果，以此結果再進一步進行臨床試驗。而研發藥品過程中，臨床前試驗之動物安全性試驗是確保藥品安全性的重要途徑之一，為了確保這些產品安全試驗足以信賴，研發藥品相關之實驗室須符合GLP。

在一個經過品質認證的實驗室裡，不論任何時間，任何工作人員操作，任何儀器的運作都應百分之百符合標準操作程序，而且可提供文件證明該項事實。

依據我國衛生署「藥品非臨床試驗優良操作規範」的內容，對下列事項應確實執行，並佐以文件紀錄：

一、實驗室中的每一位工作人員需具有適切的資格、經驗及專業訓練；並且以符合規範要求的方式加以組織化。

二、以合適的設備、器材進行實驗，並經過適當地安裝、保養以及校驗，且能系統化地發揮應有性能。

三、應制定有關操作、稽查、校正及維護儀器、器具、裝置、儀表及記錄器之標準操作程序（Standard Operation Procedures， 簡稱SOP），明確規定其校正、維護方法及頻率，並嚴格遵循。

四、校驗用溶液、試劑、樣本及對照標準皆經適當地確認與驗明，並於正確的條件下保存。

五、適當記錄科學試驗結果，並將該記錄以合適的方式呈現及保存。

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