GMP建廠專業公司

醫療器材GMP建廠流程

(1) 醫療器材GMP設計規劃計畫成立

a.廠商拜訪及工作內容洽談。

b.計畫評審。

c.計畫簽約。

(2) 廠商醫療器材GMP 硬體規劃之條件審查

a. 工廠廠址應設置在合法工業區內或合法工業用地。

b. 廠房之建築應堅固安全，避免鐵皮屋設計。

c. 廠內作業場所應明確區分。

(3) 廠商醫療器材GMP 硬體規劃之圖面審查

a.廠房佈置規劃。

b.人流/物流動線規劃。

c.空氣調節處理系統規劃。

d.純化水處理系統規劃。

e.品管實驗室規劃。

f.倉儲系統規劃。

(4)  廠商人員訓練

a. 醫療器材GMP作業基準、文件製作及紀錄管制、 空氣調節處理系統、純化水處理系統、品質系統、物料系統、生產系統、品管實驗室系統、行政系統、內部稽查作業等。

(5)  廠商醫療器材GMP軟體文件編撰檢討

a.品質手冊、品質程序、作業指導書及品質紀錄等 四階文件。

(6)  其他：

a. 醫療器材GMP微生物滅菌。

b. 醫療器材GMP微生物檢測。

鄭志威 0955-313233

億晟環境科學股份有限公司

TEL ：05-2383533

FAX ：05-2383530

Email：w0955313233@gmail.com

Email：lin.weith@msa.hinet.net

總公司：嘉義市北社尾672-45附5號

台中公司：台中市西區模範街17巷11號2樓

營業項目︰

￭PIC/S GMP、中藥GMP、食品GMP、醫療器材GMP、化妝品GMP。

￭GTP實驗室、GLP實驗室、P2實驗室、化學實驗室。

￭無塵室規劃、無菌室規劃、空污及廢水處理規劃施工。

￭空氣污染防治設備製造、排氣管路工程、廢氣環保工程。

￭PP耐酸鹼設備製造、集塵設備。

給客戶專業的規劃、設計、施工及維護等業務方面之服務，若您有任何問題需要協助，歡迎您隨時來電與我們聯繫，我們將竭誠為您提供技術相關的回復。

營業項目︰

◆PIC/S GMP、食品GMP、化妝品GMP、中藥GMP、醫療器材GMP、HACCP、CGMP、FGMP、MDGMP。

◆GTP 實驗室、GLP 實驗室、化學實驗室、P2~P3 生物實驗室設計規劃建造及輔導。

◆無塵室、無菌室、冷凍空調、空調工程、無塵室工程、無塵無菌工程、無塵無菌室工程、恆溫恆溼工程之設計規劃建造

◆空汙廢水環保工程、空氣污染防治設備製造、排氣管路工程、廢氣環保工程、PP耐酸鹼設備製造、集塵設備、排氣櫃、排煙櫃、化學排煙櫃、PP排煙櫃、藥品櫃、PP藥品櫃、廢液儲存櫃、濕式洗滌塔、填充洗滌塔、室內型洗滌塔、耐酸鹼桶槽、活性碳過濾箱。